El 6 de octubre ANMAT publicó en el Boletín Oficial la Disposición 6403/2026, que ordena cómo se tramitan los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de plantas de productos médicos y de diagnóstico in vitro ubicadas fuera del MERCOSUR. Ese mismo día nuestra directora, Analia Katriniuk, la resumió en su perfil. En esta edición vamos un paso más allá: qué significa para tu proyecto y qué conviene revisar antes de presentar.
Qué establece la norma
La Disposición 6403/26 no reemplaza el marco vigente: complementa la Disposición ANMAT 7425/2013, que regula la habilitación y la certificación BPF de las empresas que fabrican o importan productos médicos y de diagnóstico in vitro. Según declara ANMAT, el objetivo es optimizar tiempos y no duplicar esfuerzos, adoptando marcos de colaboración, reconocimiento y armonización, en línea con las recomendaciones y lineamientos armonizados entre autoridades reguladoras.
- Quién presenta: la empresa importadora en Argentina.
- Base de la evaluación: certificado ISO 13485 vigente, emitido por un organismo acreditado en las redes IAF/ILAC, más una declaración jurada.
- Evaluación inicial: 40 días hábiles.
- Resultados posibles: emisión del certificado, pedido de información adicional, evaluación virtual o inspección en planta.
- Vigencia: se define según el análisis de riesgo.
- Recertificación: se solicita dentro de los 60 días hábiles previos al vencimiento.
- Nuevas categorías: requieren una ampliación de categorías.
- Uso del certificado: inscripción de productos médicos y modificaciones posteriores del registro.
Por qué importa para tu negocio
Para los fabricantes internacionales es una buena noticia: un modelo único de certificado, más previsibilidad y menos duplicación de esfuerzos, en línea con la convergencia regulatoria.
Pero el cambio también traslada el peso a la documentación. Si la evaluación se apoya en el ISO 13485, cualquier diferencia entre ese certificado y lo que se presenta en Argentina se convierte en una observación. Y como el certificado BPF es necesario para inscribir el producto, una demora acá frena el registro y, con él, el lanzamiento comercial. Además, ANMAT puede seguir solicitando documentación complementaria, como el Site Master File o la licencia de fabricación apostillada.
Por eso en LAMA lo tratamos como un hito más del plan de ingreso al mercado, no como un trámite aparte.
Dónde se traban los trámites
“La mayoría de las observaciones nacen en la documentación del fabricante, no en ANMAT. Antes de presentar, revisá que el alcance del ISO 13485 coincida exactamente con la planta y los productos que vas a registrar.” — Analia Katriniuk, directora de LAMA
Los cuatro desvíos que más vemos:
- Datos que no coinciden: la razón social o la dirección de la planta en el ISO 13485 no son idénticas a las del registro.
- Familias fuera del alcance: se quiere registrar un producto que el certificado no cubre.
- Varios sitios, un solo certificado:fabricante legal, planta de producción y esterilizador no están claramente identificados, ni qué certificado cubre a cada uno.
- Vencimientos ajustados: el ISO 13485 vence durante el trámite y obliga a empezar de nuevo.
Después de la aprobación
El certificado no termina en la emisión. Conviene agendar el vencimiento con margen para pedir la recertificación dentro de los 60 días hábiles previos, revisar cada renovación del ISO 13485 (un cambio de alcance o de dirección puede afectar el certificado BPF) y pedir la ampliación de categorías antes de sumar productos de una categoría nueva.
Descargá el checklist BPF
Reunimos todos estos puntos en un checklist práctico: qué verificar en el ISO 13485, qué documentación preparar según la 6403/26 y la 7425/2013, qué documentación complementaria puede pedir ANMAT, cómo planificarlo y qué seguir después de presentar.
Para recibirlo en PDF, comentá “CHECKLIST” en este artículo o escribinos a info@lamaaccess.com con el asunto “Checklist BPF”. Te lo enviamos en el día.
Cómo te acompaña LAMA
En LAMA ya contamos con experiencia en la aprobación de plantas extranjeras ante ANMAT, muchas de ellas ubicadas en Asia, como China. Revisamos la documentación de la planta antes de presentar, coordinamos con el fabricante y la importadora, y planificamos el certificado BPF junto con el registro y la llegada al mercado. Nos especializamos en productos complejos: dispositivos con material de origen biológico, componentes radiactivos o software, reactivos de diagnóstico y medicamentos.
¿Tenés una planta fuera del MERCOSUR y un registro en carpeta? Escribinos y lo revisamos juntos.
En la próxima edición: registrar dispositivos complejos en Argentina, con un checklist para productos con material de origen biológico.
Referencias oficiales: Disposición ANMAT 6403/2026 (DI-2026-6403-APN-ANMAT#MS), Boletín Oficial de la República Argentina, 6 de octubre de 2026y Disposición ANMAT 7425/2013. Comunicado de ANMAT: “ANMAT establece nuevos lineamientos para la tramitación de certificados de Buenas Prácticas”.
Esta nota es orientativa y no reemplaza la lectura de las normas y sus anexos.