La Disposición ANMAT 7516/2025: Un Hito Regulatorio que Transforma la Investigación Clínica y la Farmacovigilancia en Argentina
El 1 de diciembre marcó un punto de inflexión en el panorama regulatorio farmacéutico argentino. Con la entrada en vigencia de la Disposición ANMAT 7516/2025, el país no solo moderniza su marco para los estudios de farmacología clínica, sino que también se alinea con los estándares de calidad y seguridad más exigentes a nivel global.
La Adopción de ICH E6 (R3): Convergencia Global
El cambio más significativo de la Disposición 7516/2025 es la adopción de la guía ICH E6 (R3) sobre Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Esta medida reemplaza integralmente normativas anteriores (como las Disposiciones 6677/2010, 4008/2017, 9929/2019 y 2172/2025), estableciendo un marco unificado y robusto.
La implementación de ICH E6 (R3) implica una profunda revisión de los sistemas de gestión de calidad en los ensayos clínicos, con un énfasis particular en la protección de los participantes y la calidad de los datos.
Aspectos Clave de la Disposición 7516/2025
| Aspecto Clave | Impacto de la Disposición 7516/2025 |
|---|---|
| Estándar de Calidad | Adopción de la guía ICH E6 (R3), asegurando la convergencia con estándares internacionales. |
| Marco Normativo | Reemplazo de múltiples disposiciones anteriores, simplificando y unificando la regulación. |
| Agilización de Procesos | Descentralización de la fiscalización y autorización, permitiendo la participación de autoridades sanitarias provinciales. |
| Acceso a Tratamientos | Facilita el acceso temprano a medicamentos innovadores para pacientes con enfermedades poco frecuentes. |
| Ética y Seguridad | Refuerzo de la protección de los participantes y la trazabilidad ética y científica de los estudios. |
El Vínculo con la Farmacovigilancia: Seguridad en Ensayos Clínicos
Aunque la Disposición 7516/2025 se centra en las Buenas Prácticas Clínicas, su impacto en la Farmacovigilancia es innegable, especialmente en la gestión de la seguridad durante la fase de investigación.
La guía ICH E6 (R3) exige a los patrocinadores y a los centros de investigación establecer sistemas de gestión de calidad rigurosos para la identificación, documentación y reporte de todos los eventos adversos, con especial atención a los Eventos Adversos Graves (EAG) y las Sospechas de Reacciones Adversas Inesperadas Graves (SUSARs).
Para los laboratorios y titulares de registro, esto se traduce en la necesidad de:
- Actualizar los Procedimientos Operativos Estándar (POEs) de Farmacovigilancia para la fase clínica, asegurando la correcta implementación de los requisitos de ICH E6 (R3).
- Fortalecer la capacitación del personal de investigación clínica y de Farmacovigilancia en los nuevos requisitos de reporte y gestión de seguridad.
- Asegurar la trazabilidad y la calidad de la evidencia generada, desde el sitio de investigación hasta el reporte final a la ANMAT.