Actividades Regulatorias:

Trabajamos en base a los siguientes 3 pasos:

Análisis de Brechas Regulatorias y Armonización de Requisitos
Evaluamos su documentación y procesos actuales frente a los marcos regulatorios locales para identificar brechas, superposiciones e inconsistencias entre jurisdicciones. A partir de este análisis, diseñamos una estrategia unificada para armonizar los requisitos técnicos y administrativos, asegurando presentaciones consistentes y conformes en toda América Latina y reduciendo la duplicación de esfuerzos, tiempos y costos.

Compilación de Dossiers
Compilamos, estructuramos y presentamos expedientes regulatorios completos en línea con los estándares de cada autoridad, agilizando el proceso de aprobación y acelerando el tiempo de comercialización.

Cumplimiento de Etiquetado y Claims
Revisamos, adaptamos y validamos el etiquetado, el packaging y las declaraciones de producto para garantizar su total conformidad con las normativas nacionales, preservando al mismo tiempo la integridad y consistencia de la marca.

Sistemas de Gestión de la Calidad (QMS)

Nuestros servicios de QMS potencian el cumplimiento normativo y la excelencia operativa al integrar experiencia regulatoria con las mejores prácticas de la industria. Diseñamos e implementamos Sistemas de Gestión de la Calidad alineados con normas y guías internacionalmente reconocidas aplicables a medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos. Nuestro soporte abarca desarrollo del sistema, documentación, auditorías internas y capacitación del personal. Al evaluar procesos existentes, identificar brechas y recomendar acciones correctivas y preventivas, ayudamos a su organización a lograr la mejora continua y mantener plena preparación para inspecciones y certificaciones.

Compliance:

Brindamos un conjunto integral de servicios de Compliance diseñados para cumplir con los más altos estándares regulatorios y fortalecer la integridad operativa de su organización. A través de un análisis profundo de riesgos y contexto, el desarrollo de políticas y procedimientos a medida y la implementación de iniciativas específicas, construimos marcos sólidos y sostenibles de cumplimiento.

Nuestro equipo está liderado por expertos de primer nivel, incluyendo un conferencista internacional y Auditor Líder en sistemas de gestión basados en riesgos certificado por el organismo inglés IRCA, especialista en la implementación de normas internacionales de gestión y compliance (ISO 9001 e ISO 37301). Con más de quince (15) años de experiencia en prevención del lavado de activos, financiación del terrorismo, prevención de otros delitos, gestión del riesgo y compliance, nuestros expertos aportan una visión estratégica única a cada proyecto.

Entendemos el compliance como el conjunto de procedimientos y buenas prácticas adoptados por las organizaciones para identificar, clasificar y mitigar los riesgos operativos y legales a los que se enfrentan. Nuestros servicios incluyen además programas de concientización y capacitación para el personal, asegurando que los principios de compliance se integren en todos los niveles de la organización, reduciendo riesgos y fomentando una cultura de responsabilidad y mejora continua.