Nueva exigencia de ANMAT: La Ficha de Relevamiento de Farmacovigilancia pasa a formato 100% digital (TAD)
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha anunciado un cambio significativo en la gestión regulatoria para la industria farmacéutica en Argentina. A partir del 15 de abril de 2026, la presentación de la Ficha de Relevamiento del Sistema de Farmacovigilancia de laboratorios de especialidades medicinales deberá realizarse de manera exclusiva mediante la plataforma de Trámites a Distancia (TAD).
Esta medida, que busca la modernización, simplificación y mayor transparencia en los procesos administrativos, impacta directamente en cómo los laboratorios gestionan y reportan sus actividades de farmacovigilancia.
¿Qué implica este nuevo trámite?
El nuevo procedimiento a través de TAD permite a los laboratorios realizar la presentación formal del Archivo Maestro de Farmacovigilancia. Este requisito es obligatorio para todos aquellos Laboratorios de Especialidades Medicinales que posean productos registrados en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) y que actualmente se encuentren comercializados.
Es fundamental destacar que toda la información volcada en esta presentación debe cumplir estrictamente con los lineamientos establecidos en la Disposición ANMAT Nº 5358/12, la cual regula las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia en el territorio nacional.
El desafío para las Pequeñas y Medianas Empresas (PyMEs) Farmacéuticas
Para las PyMEs farmacéuticas, la adaptación a estos nuevos requerimientos digitales puede representar un reto significativo. La transición no se limita únicamente a utilizar una nueva plataforma web; requiere que el contenido a presentar —el Archivo Maestro de Farmacovigilancia— esté exhaustivamente revisado, actualizado y estructurado según las normativas vigentes.
Muchas empresas de tamaño pequeño y mediano a menudo no cuentan con un departamento de farmacovigilancia dedicado a tiempo completo, lo que puede llevar a que sus sistemas no se encuentren en condiciones óptimas para afrontar inspecciones o nuevos requerimientos documentales de forma ágil.
“La implementación de este trámite forma parte de las acciones de ANMAT orientadas a la modernización y simplificación de trámites, promoviendo procesos más eficientes y transparentes.”
¿Está tu sistema de Farmacovigilancia preparado?
Frente a esta inminente fecha límite, es el momento ideal para que los laboratorios evalúen el estado actual de sus sistemas de farmacovigilancia. Algunas preguntas clave que los responsables regulatorios deben hacerse incluyen:
- ¿Nuestro Archivo Maestro de Farmacovigilancia refleja con precisión nuestras operaciones actuales y cumple con la Disposición 5358/12?
- ¿Contamos con los recursos internos para gestionar eficientemente las presentaciones a través de la plataforma TAD?
- ¿Están nuestros procedimientos operativos estándar (SOPs) actualizados frente a las últimas exigencias de ANMAT?
Cómo podemos ayudarle
En LAMA entendemos los desafíos que enfrentan los laboratorios medianos y pequeños en Argentina y el Cono Sur. Como profesionales consultores en farmacovigilancia, ofrecemos soluciones a medida para asegurar que su empresa no solo cumpla con la normativa vigente, sino que también optimice sus procesos internos.
No deje que los cambios regulatorios se conviertan en un obstáculo para el crecimiento de su laboratorio. Nuestro equipo está preparado para guiarlo en la actualización de su Archivo Maestro y en la correcta presentación a través del sistema TAD.
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