Nuevo Paradigma Regulatorio de ANMAT 2025–2026: Impacto en Dispositivos Médicos

Introducción: Un Viento de Cambio en la Regulación Sanitaria

Durante los últimos meses, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) de Argentina ha impulsado una serie de reformas regulatorias que redefinen el panorama para la importación, fabricación y comercialización de dispositivos médicos. Este conjunto de normativas, emitidas entre fines de 2025 y principios de 2026, marca un giro estratégico desde un control exhaustivo previo a la comercialización hacia un modelo de confianza regulatoria, agilidad administrativa y fiscalización fortalecida a posteriori.

Este nuevo enfoque no solo busca alinear a Argentina con los más altos estándares internacionales, sino también fomentar un mercado más competitivo, innovador y accesible. En esta nota, analizaremos las disposiciones más relevantes y su impacto directo en el ecosistema de la salud, desde el punto de vista regulatorio y comercial.

El Corazón de la Reforma: Un Análisis de las Nuevas Disposiciones

Cuatro disposiciones clave, junto con los Decretos que les dan marco, constituyen el núcleo de esta transformación. A continuación, se desglosa cada una para entender su alcance y consecuencias.

1. Disposición 224/2026: Flexibilización en la Importación de Equipos Médicos Usados

Esta disposición representa un cambio significativo al derogar la Disposición 806/2007, eliminando la obligatoriedad del Certificado de Importación de Bienes Usados (CIBU). El objetivo es claro: facilitar el acceso a tecnología médica de calidad a un costo menor.

Impacto Regulatorio y Comercial: La eliminación de barreras burocráticas permite que tanto empresas importadoras como los propios usuarios finales (clínicas, hospitales) puedan importar equipos reacondicionados. Esto no solo reduce drásticamente los tiempos y costos de importación, sino que también dinamiza el mercado, permitiendo a centros de salud de menor envergadura acceder a tecnologías que antes eran prohibitivas. Se mantiene, no obstante, la exigencia de que el reacondicionamiento sea realizado por establecimientos autorizados, buscando un equilibrio entre flexibilidad y seguridad del paciente.

2. Disposición 236/2026: Hacia la Convergencia Regulatoria Internacional

En línea con la membresía de Argentina en el Consejo Internacional de Armonización (ICH), esta norma, que reglamenta el Decreto 892/2025, establece un sistema de notificación simplificado para productos de bajo y mediano riesgo. El cambio más disruptivo es el reconocimiento de autorizaciones de comercialización de países de alta vigilancia sanitaria.

Impacto Regulatorio y Comercial: Para productos médicos de Clase I y II, entre otros, ya no serán necesarios los ensayos locales si el producto cuenta con un Certificado de Libre Venta de una autoridad sanitaria de referencia. Esto se traduce en una aceleración sin precedentes del time-to-market. Las empresas podrán introducir innovaciones en el mercado argentino en una fracción del tiempo que tomaba anteriormente, expandiendo su portafolio y mejorando la competitividad. El foco regulatorio se desplaza hacia un robusto control post-mercado.

3. Disposición 8799/2025: Agilizando la Habilitación de Fabricantes e Importadores

Esta disposición introduce un régimen opcional y simplificado para la habilitación de empresas fabricantes y/o importadoras de productos médicos de bajo riesgo (Clase I y II). En lugar del trámite de habilitación tradicional, las empresas pueden optar por un sistema de declaración jurada.

Impacto Regulatorio y Comercial: La medida está diseñada para reducir las barreras de entrada al mercado, especialmente para las Pequeñas y Medianas Empresas (PyMEs). Al simplificar drásticamente el proceso de habilitación, se fomenta la formalización y la competencia. Si bien se mantiene la exigencia de cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), el cambio de un control previo a una verificación posterior agiliza enormemente el inicio de actividades.

4. Disposición 7516/2025: Modernización de los Estudios de Farmacología Clínica

Adoptando la guía ICH E6 (R3), esta normativa eleva los estándares para la realización de estudios clínicos en Argentina, alineándolos con las mejores prácticas internacionales. Promueve la descentralización y la agilización de los procesos de evaluación.

Impacto Regulatorio y Comercial: Aunque su foco principal no son los dispositivos médicos, esta disposición es crucial para el sector salud en su conjunto. Al hacer de Argentina un destino más atractivo para la investigación clínica, se fomenta la inversión, la transferencia de conocimiento y la generación de evidencia científica local. Esto, a largo plazo, beneficia a todo el ecosistema, incluyendo el desarrollo y la validación de nuevas tecnologías médicas.

El Nuevo Escenario en Cifras: Reducción de Tiempos y Costos

El impacto de estas reformas puede cuantificarse en una mejora sustancial de la eficiencia. La siguiente tabla resume los beneficios estimados:

Aspecto	Situación Anterior	Nuevo Escenario	Beneficio Estimado
Importación de Usados	CIBU obligatorio y trámites complejos	Declaración jurada en 48h post-nacionalización	Reducción del 60-70% en tiempo de gestión
Registro de Productos (Bajo Riesgo)	Ensayos locales y evaluación (3-6 meses)	Notificación inmediata con aval internacional	Reducción del 80-90% en tiempo de registro
Habilitación de Empresas	Procedimiento formal de habilitación (2-3 meses)	Declaración jurada con efecto inmediato	Reducción del 70-80% en tiempo de inicio
Costos Asociados	Altos (tasas, gestorías, ensayos locales)	Significativamente reducidos	Reducción estimada del 50-70% en costos

Conclusión: Navegando el Futuro de la Regulación Médica

Nos encontramos ante un cambio de paradigma que presenta tanto oportunidades significativas como desafíos importantes. La simplificación de los procesos regulatorios y la alineación con estándares internacionales abren la puerta a un mercado de dispositivos médicos más dinámico, competitivo e innovador en Argentina.

Las empresas que logren adaptarse con agilidad a este nuevo marco, comprendiendo las nuances de la confianza regulatoria y fortaleciendo sus propios sistemas de calidad, estarán en una posición inmejorable para capitalizar estas oportunidades. Por otro lado, el éxito de este modelo dependerá críticamente de la capacidad de ANMAT para ejercer una fiscalización post-mercado efectiva y rigurosa, garantizando que la seguridad y eficacia de los productos no se vean comprometidas.

Sin duda, es un momento emocionante y transformador para el sector. Como profesionales de asuntos regulatorios, nuestro rol será clave para guiar a la industria en esta transición, asegurando el cumplimiento normativo mientras se maximiza el potencial de crecimiento y se contribuye a mejorar el acceso a la salud para toda la población.