Vigilancia Sanitaria

Nuestros Servicios

Vigilancia Sanitaria

La vigilancia sanitaria es fundamental para garantizar la seguridad y la eficacia de los productos farmacéuticos. Nuestros servicios se centran en la supervisión, detección y evaluación de efectos adversos, manteniendo rigurosos estándares de seguridad durante todo el ciclo de vida del producto.

Utilizamos datos del mundo real para ofrecer un soporte integral que incluye la recopilación, el análisis y la presentación de informes regulatorios, ayudando a las empresas a cumplir con los requisitos establecidos y a proteger la salud de los pacientes.

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Documentos de Seguridad:

Desarrollamos y gestionamos documentación de seguridad esencial para garantizar el pleno cumplimiento con las autoridades sanitarias nacionales e internacionales. Nuestros servicios incluyen:

IPAS / PSUR (Informes de Seguridad Nacionales e Internacionales)
Estos reportes pueden ofrecerse como parte de un plan anual de productos — requisito obligatorio — o de manera individual para responder a cortes solicitados por ANMAT o requerimientos de un licenciante internacional.
Planes de Gestión de Riesgo (PGR)
Solicitados habitualmente en el lanzamiento de un nuevo producto o ante una cantidad considerable de eventos adversos que activen la exigencia de la autoridad sanitaria local o internacional. Estos documentos proporcionan un enfoque estructurado para identificar, evaluar y mitigar riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto.

Sabemos que estos documentos suelen solicitarse en contextos críticos y de alta prioridad, por lo que nuestro equipo los entrega con precisión, rapidez y estricto cumplimiento de las expectativas regulatorias.

Sistema de Capacitación en Farmacovigilancia (FVG), Tecnovigilancia (TVG):

Ofrecemos un sistema integral de capacitación en farmacovigilancia/Tecnovigilancia adaptado a las necesidades de su organización. Se brinda bajo demanda y puede escalarse para capacitar a toda la empresa o a equipos específicos, con precios ajustados a la cantidad de empleados.

Nuestro servicio incluye el desarrollo de procedimientos operativos estándar (POEs), planes de capacitación personalizados y paquetes completos de registros. Diseñamos materiales de aprendizaje profesionales e interactivos, tales como videos de alta calidad, módulos de e-learning, manuales digitales y evaluaciones de competencias, para garantizar la retención del conocimiento y el cumplimiento normativo. Este enfoque integral dota a su personal de las habilidades necesarias para una farmacovigilancia eficaz y refuerza la preparación de su organización para inspecciones.

Servicios de Soporte en Farmacovigilancia

Ofrecemos un conjunto integral de servicios de soporte en farmacovigilancia para fortalecer el cumplimiento normativo y la gestión del riesgo:

Búsqueda Bibliográfica
Monitoreo regular de eventos adversos relacionados con sus productos o ingredientes activos utilizando bases científicas como Scielo, Lilacs y Novedades de ANMAT. Entregas semanales o mensuales para asegurar la vigilancia continua.
Búsqueda de Eventos Adversos en Redes Sociales
Análisis permanente de las redes sociales de la empresa para identificar posibles eventos adversos. Reportes semanales que proveen evidencia documentada para auditorías e inspecciones. Cualquier caso confirmado se procesa conforme a los requisitos regulatorios.
Elaboración de Documentación en FVG
Desarrollo de documentación esencial en farmacovigilancia ofrecida de forma individual o en paquetes — incluyendo POEs, Site Master File en FVG y material de apoyo para auditorías nacionales o internacionales.

Este enfoque integrado proporciona inteligencia oportuna, documentación robusta y preparación total para inspecciones, reforzando el perfil de seguridad y cumplimiento de su organización.

Procesamiento de Casos – Reporte de Eventos Adversos:

Brindamos un servicio integral de procesamiento de casos de eventos adversos mediante plataformas de e-Reporting utilizadas en la industria. Este servicio, de alta complejidad, requiere vigilancia continua por parte de nuestro equipo e incluye el reporte de casos al Centro de Monitoreo de Upsala (Programa Internacional de la OMS para el Monitoreo de Medicamentos) a través del sistema e-Reporting, el llenado de formularios, el archivo, el seguimiento y el cierre de cada caso.

En caso de que el cliente tenga un licenciante, también gestionamos el reporte a dicho licenciante para su posterior presentación ante la autoridad sanitaria extranjera correspondiente. Nuestros procesos garantizan integridad de datos, presentaciones oportunas y pleno cumplimiento de los requisitos nacionales e internacionales de farmacovigilancia.

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